天天观焦点：新一代高选择性BTK抑制剂康可期在中国获批上市

• 2023-03-23 18:38:43 来源：新民晚报

(资料图)

3月23日，阿斯利康宣布康可期（通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有NHL病例的2%-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管MCL患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此BTK抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的Ⅰ级推荐。此外，中国抗癌协会（CACA）最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL患者的挽救性治疗优选方案推荐。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示：“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。“

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者，为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。”

新民晚报记者 左妍

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